אפידיולקס

אפידיולקס (Epidiolex) הוא שמה המסחרי של תרופת מרשם המכילה CBD כמעט טהור ומיועדת לטיפול בפרכוסים בהתוויות מסויימות.
אפידיולקס אושרה על ידי ה־FDA האמריקאי, ובשנת 2021 נכללה בסל התרופות.
התרופה מיוצרת על ידי החברה הבריטית GW ומשווקת בישראל על ידי חברת ניאופרם.

התוויות

התרופה משמשת לטיפול במצבים הבאים:

תסמונת לנוקס־גסטו (Lennox-Gastaut)

תסמונת לנוקס-גסטו היא צורה קשה לטיפול של אפילפסיה המתפרצת בילדות ומופיעה לעיתים קרובות בין גיל שנתיים לשש.
התסמונת מופיעה בשכיחות של 5% בקרב ילדים הסובלים מאפילפסיה והיא נפוצה יותר אצל בנים מאשר בבנות ושיעור התמותה בקרב מטופלים הסובלים מן המחלה נע בין 3% ל-7%.
אפידיולקס אושרה בחולים מעל גיל שנתיים עם תסמונת לנוקס גסטו שעומדים בקריטריונים הקליניים להגדרת התסמונת על פי אבחנת נוירולוג או נוירולוג ילדים ונכשלו כבר ב-4 תרופות אנטי-אפילפטיות הסובלים מלפחות 4 פרכוסים בחודש מאחד או יותר מהסוגים הבאים: אטוני, כללי, מוכלל משנית או טוני לילי.

תסמונת דרווה (Dravet)

צורה קשה ונדירה של אפילפסיה שמתחילה בשנה הראשונה לחיים עם התקפים תכופים וממושכים ונמשכת לכל החיים והיא שכיחה יותר בקרב בנים מאשר בבנות.
התסמונת מתבטאת אצל ילדים בסוגי התקפים אפילפטיים שונים. ההתקף הראשוני הוא בדרך כלל פרכוס חום. במהלך השנה שאחרי ההתקף הראשון מתרחשים התקפים מסוגים שונים: התקפי טוני-קלוני, מיוקלונוס, התקפי ניתוק, התקפים א-טוניים. לעיתים קרובות יש נטייה לסטטוס אפילפטיקוס.
אפדיולקס אושרה בחולים מעל גיל שנתיים עם תסמונת דרווה העומדים בכל הקריטריונים הקליניים לאבחנה זו על פי אבחנת נוירולוג או נוירולוג ילדים ונכשלו כבר ב-4 תרופות אנטי-אפילפטיות הסובלים מהמצבים הבאים: אירוע אחד לפחות של פרכוס כללי או מוכלל משנית בחודש ו/או אירוע של סטטוס אפילפטיקוס או פרכוס ארוך הדורש מתן בנזודיאזפינים בתדירות של אחת ל-3חודשים.

טוברוס סקלרוזיס (Tuberous Sclerosis)

בעברית המחלה נקראת טרשת גבשושית והיא היא תסמונת גנטית רב-מערכתית המתבטאת בגידולים שפירים העלולים להופיע במוח, בכליות, בלב, בעיניים, בריאות, בעור ובאיברים פנימיים נוספים.
המחלה יכולה להופיע במגוון של ביטויים קליניים בדרגות חומרה שונות, שעמם נמנים פרכוסים אפילפטיים, לקות שכלית, איחורים התפתחותיים, הפרעות התנהגותיות, תסמיני עור אופייניים וכן הפרעות בכליות ובריאות.
אפידיולקס אושרה לטיפול בחולים מעל גיל שנה עם טוברוס סקלרוזיס ואירועים אפילפטיים שנכשלו כבר ב-3 תרופות אנטי-אפילפטיות הסובלים מהמצבים הבאים: לפחות 4 פרכוסים מוקדיים או מוקדיים מוכללים משנית בחודש.

מרכיבי התרופה

החומר הפעיל באפידיולקס הוא CBD והיא מכילה מרכיבים לא פעילים נוספים כמו: אלכוהול, שמן זרעי שומשום, תוסף טעם בטעם תות שדה וסוכרלוז.
ריכוז ה-CBD בתרופה הוא 100 מ"ג CBD לכל 1 מ"ל.
על פי דיווחי היצרן מקור ה-CBD הוא בצמחי קנאביס הגדלים בתנאי חממה וללא כל שימוש בהנדסה גנטית.

אפידיולקס תופעות לוואי

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר במטופלי טוברוס סקלרוזיס הן:

• עליה בטרנסאמינזות
• שילשולים
• ירידה בתאבון
• חום גבוה
• ישנוניות

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר במטופלי תסמונת דרווה או תסמונת לנוקס־גסטו הן:

• ירידה בתאבון
• ישנוניות
• שלשולים
• עייפות
• עליה בטרנסאמינזות
• חולשה
• פריחה
• תשישות
• הפרעות שינה ושינה באיכות ירידה
• נדודי שינה
• זיהומים

מקורות מידע:

• עלון התרופה בעברית – קישור.
• עלון התרופה בערבית – קישור.
• עלון התרופה באנגלית: קישור.
• הודעה על הכנסת התרופה לסל התרופות – קישור.